2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點10：醫(yī)療器械的備案注冊申請

醫(yī)療器械的備案注冊申請

歷年考題舉例

1.下列關于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理的說法正確的是

A.第一類醫(yī)療器械實行注冊管理

B.第二類、第三類醫(yī)療器械實行備案管理

C.境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

D.境內第二類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

【答案】C

【解析】第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

2.境內第三類醫(yī)療器械由哪個部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

A.向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.工信部

【答案】C

【解析】境內第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。