2021年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)真題答案及解析（單選題）

2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》科目考試時間為上午9:00-11:30 ，2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題及答案在考試結束后發(fā)布，本文為大家更新2021執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)單選題真題答案及解析。

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一、最佳選擇題

1.根據健康中國戰(zhàn)略，推進健康中國建設主要遵循的原則不包括()。

A.健康優(yōu)先

B.改革創(chuàng)新

C.科學發(fā)展

D.公開透明

【試題答案】D

2.根據《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和《2020年醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》，關于醫(yī)保藥品目錄制定與調整的說法，正確的是()。

A.醫(yī)保目錄調入分為常規(guī)準入和談判準入兩種方式，價格較高或者對醫(yī)療保險基金影響較大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入

B.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門建立完善醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調整機制，原則上每年調整一次

C.擬納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的化學藥，可以由藥品上市許可持有人按程序申報或者由臨床希賽網接程序推薦，審核通過后調入醫(yī)保藥品目錄

D.含珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品根據需要可申請調入醫(yī)保藥品目錄

【試題答案】A

3.根據國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，關于仿制藥供應保障及使用配套支持政策的說法，錯誤的是()。

A.促進“臨床必需、療效確切、價格合理”的仿制藥研發(fā)，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品

B.藥品集中采購機構要按照藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍

C.將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注

D.加快制定醫(yī)保藥品支付標準，原研藥、與原研藥質量和療效一致的仿制藥按照相同標準支付

【試題答案】A

4.以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業(yè)主體責任為基礎，以實現“—物一碼，物碼同追”為方向，加快推進藥品信息化追溯體系建設。其中關于“—物一碼”的說法，正確的是()。

A.每一種藥品有一個特定的追溯碼

B.同一個規(guī)格的藥品有一個特定的追溯碼

C.同一個生產批號的藥品有一個特定的追溯碼

D.每一個藥品最小銷售單元有一個特定的追溯碼

【試題答案】D

5.關于藥品上市許可持有人委托儲存、運輸行為管理要求的說法，正確的是()。

A.藥品上市許可持有人應當將受托方儲存、運輸、銷售等行為納入己方質量管理體系，與其簽訂委托協議，約定雙方藥品質量責任，并對受托方進行監(jiān)督

B.接受委托儲存、運輸藥品的企業(yè)表明不知道承運承儲的藥品已超過有效期，而為其提供儲存、運輸服務的，可以免予行政處罰

C.接受疫苗上市許可持有人委托儲存、運輸的企業(yè)，不得再次委托儲存、運輸疫苗;不得將疫苗與其他藥品混庫儲存或者混車、混箱運輸

D.藥品上市許可持有人應當對受托方的質量保證能力及風險管理能力進行評估，確認受托方符合《藥品經質量管理規(guī)范》有關儲存、運輸的相關要求

【試題答案】D

6.關于藥品信息化追溯的說法，錯誤的是()。

A.藥品信息化追溯體系基本構成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協同服務平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，由藥品信息化追溯體系參與方分別負責、共同建設

B.衛(wèi)生健康委員會負責制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準，省級疾病預防控制機構負責建立疫苗電子追溯協同平臺

C.信息技術企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方，按照有關法規(guī)和標準提供藥品追溯專業(yè)服務

D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時，應當向下游企業(yè)或者醫(yī)療機構提供相關追溯信息，以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機構驗證反饋

【試題答案】B

7.關于醫(yī)療機構處方調劑和審核的說法，錯誤的是()。

A.藥師調劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數量;查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷

B.藥師應當憑醫(yī)師處方調劑處方藥品，非經醫(yī)師處方不得擅自調劑

C.處方規(guī)范性審核包括處方用藥與診斷是否相符，選用劑型與給藥途徑是否適宜，是否存在配伍禁忌

D.藥師審核處方時，對超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時經處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調配

【試題答案】C

8.根據《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是()。

A.與藥品標準規(guī)定成份不符的化學藥

B.變質的中藥飲片

C.標明適應癥超出規(guī)定范圍的生物制品

D.被污染的中成藥

【試題答案】D

9.根據《藥品召回管理辦法》，關于藥品召回的說法，錯誤的是()。

A.按照性質劃分，藥品召回分為主動召回、責令召回兩類

B.一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為72小時、48小時和24小時

C.已經確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序

D.省級藥品監(jiān)督管理部門應當對召回總結報告進行審查，并對召回效果進行評價

【試題答案】B

10.關于藥品監(jiān)督檢查的說法，錯誤的是()。

A.藥品經營監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查和有因檢查，實施檢查時可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式

B.任何單位和個人都不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門進行的監(jiān)督檢查

C.省級藥品監(jiān)督管理部門應當依職責對轄區(qū)內藥品上市許可持有人實施藥品生產、經營質量管理規(guī)范的情況開展監(jiān)督檢查

D.對于委托銷售、儲存、運輸跨區(qū)域實施的，委托方、受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門應當加強信息溝通，及時通報監(jiān)督檢查情況

【試題答案】A

11.特殊醫(yī)學用途配方食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。關于特殊醫(yī)學用途配方食品管理的說法，錯誤的是()。

A.特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，該類食品應當經過市場監(jiān)督管理部門注冊

B.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關規(guī)定予以處理

C.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TP+XXXX(4位年號)+XXXX(4位順序號)

D.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期為5年

【試題答案】C

12.在醫(yī)療機構藥品集中采購管理中，關于藥品采購種限制的說法，正確的是()。

A.處方組成類同的復方制劑12種

B.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型合計不得超過2種

C.每種藥品劑型原則上不超過2種

D.藥品采購品種限制原則為“兩品兩規(guī)”

【試題答案】A

13.關于藥品包裝、標簽和說明書的說法，錯誤的是()。

A.處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標識在說明書首頁的右上方標注

B.藥品包裝應當適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用，藥品的包裝分為內包裝和外包裝

C.藥品批準文號是鑒別假藥的重要依據之一

D.藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據之

【試題答案】A

14.根據下列部門的主要職責、內設機構和人員編制規(guī)定，負責提出基本藥物價格政策建議的部門是()。

A.醫(yī)療保障局

B.衛(wèi)生健康委員會

C.發(fā)展和改革委員會

D.市場監(jiān)督管理總局

【試題答案】B

15.關于藥品注冊類別管理要求的說法，錯誤的是()。

A.中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥等進行分類

B.藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理

C.境外生產藥品的注冊申請，按照藥品的細化分類和相應的申報資料要求執(zhí)行

D.化學藥注冊按照化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類

【試題答案】A

16.法律體系按照法律效力等級由高到低包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件等。下列依次為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的是()。

A.《藥品管理法》《中藥品種保護條例》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》

B.《中醫(yī)藥法》《反興奮劑條例》《醫(yī)療機構處方審核規(guī)范》

C.《禁毒法》《化妝品監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

D.《疫苗管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產質量管理規(guī)范》

【試題答案】D

17.醫(yī)療機構根據本單位臨床需要，經批準可以配制制劑。下列符合醫(yī)療機構制劑室設置條件的是()。

A.與其他醫(yī)療機構共用配制場所、配制設備及檢驗設施

B.必須由醫(yī)療機構藥學部與提出臨床需要的臨床科室共同設立

C.制劑室負責人可以由藥品生產企業(yè)質量負責人兼任

D.有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境

【試題答案】D

18.國務院和有關部委出臺了一系列支持藥品零售連鎖發(fā)展的政策性文件。關于相關政策的說法，錯誤的是()。

A.鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設店，支持其進入農村市場

B.允許藥品零售連鎖企業(yè)委托符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的物流企業(yè)向本企業(yè)所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可以不再設立倉庫

C.鼓勵“互聯網+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網訂店取”“網訂店送”方式銷售藥品

D.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》藥品零售連鎖企業(yè)均可以經營第二類精神藥品

【試題答案】D

19.根據藥品管理法律法規(guī)及相關文件的規(guī)定，藥品零售企業(yè)可以開架自選銷售的藥品是()。

A.復方甘草片

B.復方金銀花顆粒

C.復方地芬諾酯片

D.復方枇杷噴托維林顆粒

【試題答案】B

20.關于網絡銷售藥品管理的說法，錯誤的是()。

A.藥品零售企業(yè)不得通過網絡銷售含麻黃堿類復方制劑等有專門管理要求的藥品

B.藥品網絡銷售者，應當對配送藥品的質量安全負責，保障藥品儲存、運輸過程符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的相關要求

C.藥品網絡交易第三方平臺提供者，應當依法對申請入駐經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)的有關資質等進行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺上的藥品經營行為進行管理

D.特殊情形下，第二類精神藥品、毒性中藥飲片、蛋白同化制劑和肽類激素等藥品可以通過網絡交易

【試題答案】D

21.關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是()。

A.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應當提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復印件或者電子文件

B.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病防控制機構和接種單位直接供應疫苗

C.疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定，建立真實、準確完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查

D.疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查制度

【試題答案】B

22.關于藥品標簽、說明書管理的說法，錯誤的是()。

A.同一藥品上市許可持有人生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，二者包裝顏色必須明顯區(qū)別

B.由于包裝尺寸或者技術設備等原因，標簽中的有效期無法標注“有效期至某年某月”的，可以標注有效期實際期限

C.對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明

D.藥品內標簽至少應當標注藥品通用名稱、產品批號和有效期

【試題答案】D

23.關于藥品標準制定原則的說法，正確的是()。

A.堅持質量第一，體現“安全有效、科學嚴謹、技術可行、經濟合理”的原則，全面與國際標準接軌，起到促進質量提高的作用

B.根據“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則，選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，既要考慮現階段的實際水平和條件，又要體現新技術的應用和發(fā)展

C.標準規(guī)定的各種限量應當結合實踐，要保證新藥在研制、生產、經營和使用環(huán)節(jié)的質量安全

D.充分考慮研制、生產、經營和使用各環(huán)節(jié)對藥品質量影響因素，全面制定檢測項目，加強對藥品內在質量的控制

【試題答案】B

24.根據《進口藥材管理辦法》，不得作為首次進口藥材審批的申請人或者備案單位的是()。

A.中國境內的中成藥上市許可持有人

B.中藥生產企業(yè)

C.中藥材專業(yè)市場

D.具有中藥飲片經營范圍的藥品經營企業(yè)

【試題答案】C

25.下列符合化妝品管理要求的是()。

A.特殊化妝品需經省級以上藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產、進口和經營

B.國產普通化妝品在上市銷售后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C.按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理

D.已經注冊的特殊化妝品在生產工藝、功效宣稱等方面發(fā)生任何變化，注冊人均應當向原注冊部門申請變更注冊

【試題答案】C

26.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列情形中，由藥品監(jiān)管理部門作出責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責令停業(yè)，并處五千元以上兩萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其精神藥品經營資格。該情形是()。

A.第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷毀第二類精神藥品

B.定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售精神藥品

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間，違反規(guī)定調劑第一類精神藥品

D.藥品批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定購買、儲存精神藥品

【試題答案】A

27.根據藥品監(jiān)督管理局，公安部，衛(wèi)生健康委員會的有關規(guī)定，口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品，精神藥品或者藥品類易制毒化學品的復方制劑列入()。

A.含麻醉藥品復方制劑的管理

B.第二類精神藥品管理

C.第一類精神藥品管理

D.醫(yī)療用毒性藥品管理

【試題答案】B

28.根據《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》，關于藥品價格政策的說法，錯誤的是()。

A.以現行藥品價格政策為基礎，堅持市場在資源配置中的決定性作用

B.同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相當的原則，綜合考慮臨床效果、成本價值、技術水平等因素，保持合理的差價比價關系

C.麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府定價，其他藥品實行政府指導價

D.麻醉藥品和第一類精神藥品價格依法實行較高出廠(口岸)價格和較高零售價格管理

【試題答案】C

29.根據《中醫(yī)藥法》，關于醫(yī)療機構中藥飲片管理的說法，正確的是()。

A.根據臨床需要，可以憑本醫(yī)療機構醫(yī)師處方采用中藥材代替中藥飲片調劑使用

B.對市場供應不足的中藥飲片，可以在本醫(yī)療機構內炮制使用

C.醫(yī)療機構對其炮制的中藥飲片質量負責

D.炮制中藥飲片，應當向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門備案

【試題答案】C

30.根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構藥事管理的說法，錯誤的是()。

A.是保證醫(yī)療機構藥品質量，保障公眾用藥安全，維護公眾身體健康的相關活動

B.對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理

C.是以患者為中心，以臨床醫(yī)學為基礎的綜合管理

D.是促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作

【試題答案】C

31.根據《藥品管理法》，不可以申請成為藥品上市許可持有人的是()。

A.公立醫(yī)院藥學部

B.疫苗生產企業(yè)

C.中成藥生產企業(yè)

D.藥物研制企業(yè)

【試題答案】A

32.根據處方藥與非處方藥分類管理要求，下列銷售行為錯誤的是()。

A.藥品零售企業(yè)對疑似假冒或者不合法處方，應當斷然拒絕調配，并向所在地藥品監(jiān)管理部門報告

B.藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥，可以采用“捆綁搭售”“滿減優(yōu)惠”等方式贈送銷售非處方藥

C.銷售處方藥時，處方應當經執(zhí)業(yè)藥師審核，調配處方應當經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌的處方，應當拒絕調配

D.第二類精神藥品，腫瘤治療藥，精神障礙治療藥等在藥品零售企業(yè)必須嚴格憑處方銷售

【試題答案】B

33.根據《藥品管理法》，對未取得藥品生產許可證生產、銷售藥品的情形，藥品監(jiān)督管理部門對其責令關閉，沒收違法生產，銷售的藥品和違法所得，并處罰款。藥品監(jiān)督管理部門作出的該行為屬于()。

A.行政裁決

B.行政處分

C.行政處罰

D.行政強制

【試題答案】C

34.下列中藥材中，不屬于《非首次進口藥材品種目錄》收載品種的是()。

A.西洋參

B.枸杞子

C.西紅花

D.高麗紅參

【試題答案】B

35.某醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照《中醫(yī)藥法》規(guī)定備案，藥品監(jiān)督管理部門應當對其違法行為作出的認定是()。

A.按生產假藥處罰

B.按生產劣藥處罰

C.按無證生產處罰

D.按未遵守《藥品生產質量管理規(guī)范》處罰

【試題答案】A

36.根據《關于加快藥學服務高質量發(fā)展的意見》，對評估后符合要求的慢性病患者可以開具長期處方。一次開具的藥品用量最長可用()。

A.4周

B.8周

C.12周

D.24周

【試題答案】C

37.根據醫(yī)療器械分類管理規(guī)定，下列屬于二類醫(yī)療器械的是()。

A.體溫計、皮膚縫合釘、無菌醫(yī)用手套

B.超聲三維系統(tǒng)軟件、血壓計、核磁共振成像設備

C.針灸針、聽診器、醫(yī)用防護服

D.集液袋、手術刀、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件

【試題答案】A

38.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應當加強對所售藥品的陳列管理，關于藥品陳列要求的說法，正確的是()。

A.藥品應當按劑型、用途、包裝規(guī)格及儲存溫度要求分類陳列

B.不得陳列毒性中藥飲片、罌粟殼以及有專門管理要求的藥品

C.需陰涼貯藏的藥品不得陳列于冷藏柜中

D.對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求

【試題答案】D

39.中藥在人類防病治病中，具有不可替代的作用。中藥使用的優(yōu)勢不包括()。

A.資源優(yōu)勢

B.療效優(yōu)勢

C.價格優(yōu)勢

D.預防保健優(yōu)勢

【試題答案】C

40.關于藥品安全信息公開的說法，錯誤的是()。

A.藥品安全信息公開應當遵循全面、及時、準確、客觀、公正的原則

B.藥品安全監(jiān)管信息公開清單包括公開事項、具體內容、公開時限、公開部門等

C.公開的具體內容包括藥品的產品注冊、生產經營許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、行政處罰等信息

D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負責公布本地藥品安全信息

【試題答案】D