2019年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理法規(guī)考試真題答案及解析 WORD 版下載

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2019年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理法規(guī)考試真題答案及解析部分題目如下：

12、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法，正確的是()

A.藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準

C.醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理《購用印鑒卡》

D.定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準購用的其他單位

【答案解析】

經(jīng)批準的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品的零售活動。故A選項錯誤。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準。故B選項錯誤。

醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門申請辦理《購用印鑒卡》，而非省級。故C選項錯誤。

定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準購用的其他單位。故D選項正確。

【真題答案】D

13、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于古代經(jīng)典名方的說法，正確的是()

A.我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方

B.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料，免報藥效學(xué)研究及臨床試驗資料

C.實行目錄管理具體目錄，由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康管理部門制定

D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，應(yīng)簡化注冊審批程序加快審批

【答案解析】

古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。故A選項錯誤。

具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。故C選項錯誤。

實施簡化注冊審批的適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。故D選項錯誤。

符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料，免報藥效學(xué)研究及臨床試驗資料。故B選項正確。

【真題答案】B

14、根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法，錯誤的是()

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝

D.中藥飲片發(fā)運包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志

【答案解析】

嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動;嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。故B選項錯誤。

【真題答案】B

15、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的說法，正確的是()

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5年

B.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售

C.醫(yī)療機構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

D.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售

【答案解析】

醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有效期為5年。故A選項錯誤。

參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。故B選項錯誤。

醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。故D選項錯誤。

醫(yī)療機構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑。故答案選C。

【真題答案】C

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