執(zhí)業(yè)西藥師資格考試《西藥藥事管理與法規(guī)》練習(xí)試題及答案二

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1.GMP對空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是

A.換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)

B.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

C.換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

D.浮游菌數(shù)、換氣次數(shù)

E.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)

答案：E

2.批生產(chǎn)記錄在填寫過程中

A.不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名

B.允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明"作廢"，保留原錯填記錄，重新填寫并簽名

C.允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

D.允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名

E.允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，廢除原錯誤記錄，重新填寫，責(zé)任人簽字

答案：C

3.藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括

A.退貨和收回單位、原因、日期

B.品名、批號、規(guī)格、數(shù)量

C.退貨和收回單位的地址

D.處理意見

E.品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見

答案：E

4.原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指原料藥的

A.精制

B.干燥

C.包裝

D.精制、包裝

E.精制、干燥、包裝

答案：E

5.根據(jù)驗證對象，驗證應(yīng)提出的內(nèi)容包括

A.起草驗證方案、討論驗證方案、修改驗證方案、組織實施

B.起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施、寫驗證報告

C.提出驗證項目、制定驗證方案、組織施、寫驗證報告

D.提出驗證項目、起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施

E.起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施

答案：C

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)驗收合格后，省級藥監(jiān)部門發(fā)給

A.藥品生產(chǎn)合格證

B.藥品生產(chǎn)許可證

C.藥品GMP證書

D.藥品生產(chǎn)認(rèn)可證

E.藥品生產(chǎn)驗收合格證

答案：B

7.生產(chǎn)藥品的設(shè)備更換時，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進(jìn)行

A.設(shè)備清潔衛(wèi)生

B.設(shè)備的登記

C.設(shè)備驗證

D.設(shè)備檢修

E.設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)

答案：C

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理的直接領(lǐng)導(dǎo)人由

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)理(廠長)擔(dān)任

B.副經(jīng)理(副廠長)擔(dān)任

C.總工程師擔(dān)任

D.質(zhì)量檢驗科長擔(dān)任

E.化驗室主任擔(dān)任

答案：A

9.《藥品生產(chǎn)許可證》編號和生產(chǎn)范圍應(yīng)按

A.藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法填寫

B.藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的類別填寫

C.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)通知書填寫

D.藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫

E.商務(wù)部的規(guī)定填寫

答案：D

10.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

答案：C

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