2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題及答案

2017年執(zhí)業(yè)藥師考試時間調整至11月18日、19日。在沖刺階段整理2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題及答案供大家參考，具體如下：

一、最佳選擇題（共40 題，每題1 分，每題的備選項中，只有一個最符合題意）

1．關于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是

A.香港、澳門，臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學歷條件，可以報名參加職業(yè)藥師資格考試

C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校，科研單位，藥品檢驗機構

D.在香港，澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊

【參考答案】A

2．下列內容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇的是

A.指導公眾合理使用處方藥

B.指導公眾合理使用非處方藥

C.執(zhí)行藥品不良反應報告制度

D.為無處方患者提供用藥處方

【參考答案】D

3．關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是

A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險

B.不合理用藥，用藥差錯是導致藥品安全風險的關鍵因素

C.藥品生產企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作

D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風險因素

【參考答案】D

4．關于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內容的說法，正確的是

A.建立健全公共衛(wèi)生服務體系

B.加快建設多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務體系

D.建立健全以基本藥物制度為基礎的藥品供應保障關系

【參考答案】C

5．基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

A.公立醫(yī)院對基本要是試行“零差率”銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機構按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售

【參考答案】C

6．下列關于中藥保護瓶中保護措施的說法，錯誤的是

A.向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成，工藝制法，應當按照有關保密規(guī)定辦理

B.中藥保護品種需要延長保護期的，由生產企業(yè)在該品種保護期滿前6 個月，依照程序申報

C.除臨床用藥進展的中藥保護品種另外規(guī)定外，被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產

D.中藥品種在保護期內向外國申請注冊時，必須經(jīng)中醫(yī)藥管理部門批準

【參考答案】D

7．我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括

A.藥品檢驗機構

B.藥品生產企業(yè)

C.進口藥品的境外制藥廠商

D.藥品經(jīng)營企業(yè)

【參考答案】A

8．下列保健食品的批準文號，符合食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是

A.國食健字G2012xxxx

B.國食健字(2000)第xxxx 號

C.國食健字J2013xxxx 號

D.國食健進字(2004)第xxxx 號

【參考答案】C

9．承擔中藥材生產扶持項目管理和藥品儲備管理公布的職能部門

A.衛(wèi)生和計劃生育委員會

B.食品藥品監(jiān)督管理總局

C.中醫(yī)藥管理局

D.工業(yè)和信息化部

【參考答案】D

10．關于對批準生成的新藥品種設立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是

A.藥品生產企業(yè)應當經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內新藥的生產工藝

B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5 年

C.監(jiān)測期內的新藥，藥品監(jiān)督管理部門不再辦里其他企業(yè)進口該藥的申請

D.監(jiān)測期內的新藥應根據(jù)臨床應用分級管理制度限制使用

【參考答案】D

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11.根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法正確的是

A.具有高級專業(yè)技術職務資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權

B.基層醫(yī)療機構的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調劑資格

C.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

D.醫(yī)療機構應當根據(jù)臨床微生物標本檢測結果合理選用，不得經(jīng)驗用藥

【參考答案】C

12．對違反藥品法律法規(guī)但尚未構成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應依法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是

A.管制

B.罰金

C.沒收違法所得

D.撤職

【參考答案】C

13．根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列情形不屬于“不正當競爭行為”的是

A.招標者與投標者相互串通抬高標價的

B.低于成本價處理有效期即將到期的商品的

C.以歧視性語言進行商品宣傳的

D.地方政府限制外地商品進入本地市場的

【參考答案】B

14．藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以銷售

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.疫苗

D.第二類精神藥品

【參考答案】D

15．根據(jù)較高人民法院、較高人民檢察院發(fā)布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生成，銷售劣藥造成下列情形，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是

A.造成輕傷或重傷的

B.造成重度殘疾的

C.造成五人以上輕度殘疾的

D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的

【參考答案】A

16．食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心設置的食品藥品投訴舉報電話是

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

【參考答案】D

17．根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產管理的相關規(guī)定，下列品種可以委托加工的是

A.葡萄糖氯化鈉注射液

B.安奇霉素原料藥

C.清開靈注射液

D.白蛋白注射液

【參考答案】A

18．根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產、經(jīng)營、使用單位中應當設立專業(yè)機構并有專職人員（不得兼職）負責本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)

B.藥品零售企業(yè)

C.藥品生產企業(yè)

D.醫(yī)療機構

【參考答案】C

19．關于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方制劑經(jīng)營管理的說法，正確的是

A.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方制劑都按麻醉藥品管理

B.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方制劑都不屬于麻醉藥品

C.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售

D.含地芬諾酯復方劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復方劑在藥品零售企業(yè)應嚴格憑執(zhí)業(yè)藥師開具的處方銷售

【參考答案】D

20．《藥品生產質量管理法規(guī)》對機構與人員嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法正確的是

A.質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任

B.質量授權人和生產管理負責人可以兼任

C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任

D.質量受權人不可以獨立履行職責

【參考答案】C

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21．不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超長處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是

A.處方醫(yī)生簽名不能準確識別的處方

B.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

C.中成藥與中藥飲片為分別開具的處方

D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

【參考答案】D

22．中藥材生產關系到中藥材的質量和臨床療效。下列關于中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是

A.禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材

B.中藥材產地初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸

C.對地道藥材采收加工應選用現(xiàn)代化、產業(yè)化方法

D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)生產”的原則

【參考答案】C

23．下列關于中藥飲片管理說法，錯誤的是

A.生成中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》

B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥調劑員的資格

D.醫(yī)療機構臨方炮制中藥飲片應持有《醫(yī)療機構制劑許可證》

【參考答案】D

24．下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是

A.麻醉藥品和精神藥品

B.外用藥品和非處方藥

C.含特殊藥品復方制劑和興奮劑

D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品

【參考答案】C

25.現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括

A.藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可

B.藥品生產許可

C.進口藥品上市許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

【參考答案】A

26．根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，下列關于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯誤的是

A.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品

B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)贏在其網(wǎng)站主頁顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書號碼

C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

D.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個人消費者銷售處方藥

【參考答案】D

27．違法生產、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他負責任人員在一定年限內不

得從事藥品生產，經(jīng)營活動。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關規(guī)定，這個年限是

A.5 年

B.8 年

C.10 年

D.15 年

【參考答案】C

28．根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類，第二類，第三類的依據(jù)是

A.有效程度由高到低

B.風險程度由低到高

C.有效程度由低到高

D.風險程度由高到低

【參考答案】B

29．按照《關于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是

A.經(jīng)營者在賬外暗中給與對方單位或是個人回扣

B.經(jīng)營者以咨詢費、科研費的名義給對方單位或個人報銷費用的

C.經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個人給付利益的

D.經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實入賬的

【參考答案】D

30．下列關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是

A. 藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用

B. 藥品質量公告應當根據(jù)藥品質量狀況及時或定期發(fā)布

C. 抽樣人員在藥品抽樣時應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求

D. 當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗

【參考答案】A

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31．根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是C

A. 負責藥品拆零銷售的人員應經(jīng)過專門培訓，方能從事拆零銷售工作

B. 藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書

C. 藥品拆零銷售應交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復印件

D. 藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息

【參考答案】C

32．《中華人民共和國行政復議法》規(guī)定，行政復議的受案范圍不包括

A. 對行政機關做出的警告行政處罰不服的

B. 對行政機關做出的對財產查封的行政行為不服的

C. 對認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的

D. 對行政機關做的行政處分或其他人事不服的

【參考答案】D

33.根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標準相關規(guī)定，下列關于藥品廣告內容要求的說法錯誤的是C

A. 藥品廣告中不得含有“家庭常用”內容

B. 在廣播電臺發(fā)布的藥品廣告，必須同時播出藥品廣告批準文號

C. 藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布

D. 藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字

【參考答案】C

34.下列關于藥品標準的說法，錯誤的是B

A. 《中國藥典》為法定藥品標準

B. 生產企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C. 醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標準

D. 局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種

【參考答案】B

35.屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是

A.阿片生物堿類止痛劑

B. 利尿劑

C. 抗腫瘤藥物

D. 蛋白同化制劑

【參考答案】B

36.下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是

A. 美沙酮

B. 阿托品

C. 生甘遂

D. A 型肉毒霉素

【參考答案】A

37.下列關于基本醫(yī)療保險品目錄的說法，錯誤的是

A. 目錄新增補工作每年進行一次，各地不得自行進補新藥補增

B. 目錄中的“甲藥目錄”和“乙藥目錄”由統(tǒng)一制定，各地不得調整

C. 目錄中的“甲藥目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品

D. 目錄中的“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品

【參考答案】B

38.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務，不包括

A. 開展調查評估，啟動召回

B. 立即停止銷售

C. 通知藥品生產企業(yè)或者供應商

D. 向藥品監(jiān)督管理部門報告

【參考答案】A

39.依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品。

下列屬于非特殊用途的化妝品的是

A. 染發(fā)類

B. 除斑類

C. 香水類

D. 防曬類

【參考答案】C

40.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是

A. 藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動

B. 疫苗生產企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產的第一類疫苗和第二類疫苗

C. 從事疫苗經(jīng)營活動應當具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備、冷藏

D. 疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供有藥品檢驗機構依法簽發(fā)的合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章

【參考答案】B

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二、配伍選擇題（共50題，每題1分，題目分為若干組，每組題目對應同一各選項，備選可重復選用，也可不選用，每題只有1個最佳答案）

【41-43】

A. 衛(wèi)生和計劃生育委員會

B. 人力資源和社會保障部

C. 發(fā)展和改革會員會

D. 商務部

41. 制定并發(fā)布《基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是

【參考答案】B

42. 負責組織制定藥物政策和基本藥物制度的部門是

【參考答案】A

43. 負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

【參考答案】D

【44-45】

A. 請求消費者協(xié)會組織調解

B. 與經(jīng)營者協(xié)商和解

C. 向有關行政部門申請行政裁決

D. 向人民法院提起訴訟

44. 消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費權益爭議的解決途徑中，不包括

【參考答案】C

45. 消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費權益爭議的解決途徑中，其結果具有強制執(zhí)行力的最后解決手段是

【參考答案】D

【46-48】

A. 具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷

B. 具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷

C. 具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關專業(yè)中專以上學歷

D. 具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷

根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中

46.質量管理工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是

【參考答案】D

47.驗收、養(yǎng)護工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是

【參考答案】C

48.采購工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是

【參考答案】C

【49-50】

A.30 年

B.7 年

C.20 年

D.10 年

49.中藥一級保護品種的最低保護年限是

【參考答案】D

50. 中藥二級保護品種的最低保護年限是

【參考答案】B

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【51-53】

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C. 從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務

51.由藥品監(jiān)督管理部門審批的

【參考答案】A

52. 由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的

【參考答案】C

53.由所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準的是

【參考答案】B

【54-55】

A. 非限制使用級

B.禁止使用級

C.限制使用級

D.特殊使用級

54.按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，價格昂貴的抗菌藥物屬于

【參考答案】D

55. 按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于

【參考答案】C

【56-58】

A.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能

夠配備

56.非處方藥遴選的主要原則是

【參考答案】A

57．基本藥物遴選的主要原則是

【參考答案】D

58.醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是

【參考答案】C

【59-60】

A. 改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負責人

C.改變藥品經(jīng)營方式

D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構

59.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是

【參考答案】A

60. 屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，應按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是

【參考答案】C

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【61-63】

A.Ⅱ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，

臨床試驗分為四期

61.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于

【參考答案】B

62.新藥上市后的應用研究階段屬于

【參考答案】D

63.藥物治療作用初步評價階段屬于

【參考答案】A

【64-65】

A 新藥申請

B 補充申請

C 仿制藥申請

D 進口藥品申請

64．未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請屬于

【參考答案】A

65．藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有藥品標準的藥品注冊申請屬于

【參考答案】C

【66-67】

A. 首次進口5 年以內的進口藥品

B. 已受理注冊申請的新藥

C. 已過新藥檢測期的國產藥品

D. 處于Ⅲ期臨床試驗的藥物

66.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，應報告所有不良反應的是

【參考答案】A

67. 根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，應報告新的和嚴重的不良反應的是

【參考答案】C

【68-70】

A. 綠色標牌

B. 藍色標牌

C. 紅色標牌

D. 黃色標牌

在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理

68.準備出庫銷售應掛

【參考答案】A

69．其他企業(yè)退回的藥品應掛

【參考答案】D

70.已經(jīng)超過藥品有效期的應掛

【參考答案】C

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［71-73］

A．第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C．第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

71.產品上市需要取得注冊證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是

【參考答案】A

72.產品上市需要取得注冊證，經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的是

【參考答案】C

73.產品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是

【參考答案】B

［74-75］

A．3 年

B.1 年

C．不少于5 年

D.藥品有效期滿之日起不少于5 年

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

74.藥品經(jīng)營企業(yè)對第二類精神藥品專用賬冊的保存期限為

【參考答案】D

75.運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為

【參考答案】B

［76-77］

A．三唑侖片

B.酒石酸麥角胺片

C．氯硝西泮片

D.鹽酸布桂嗪注射液

76.根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013 年版）》，屬于麻醉藥品的是

【參考答案】D

77.根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013 年版）》，屬于第一類精神藥品的是

【參考答案】A

［78-79］

A．有效期至2016/31/08

B.有效期至2016 年08 月

C． 有效期至2016 年09 月

D.有效期至2016.09.01

78.某藥品的生產批號為140031，生產日期為2014 年9 月1 日，有效期為2 年，其有效期可

以標注為

【參考答案】B

79.某藥品的生產批號為140051，生產日期為2014 年9 月20 日，有效期為2 年，其有效期可以標注為

【參考答案】B

［80-82］

A．羚羊角

B.丹參

C．黃芩

D.甘草

80.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是

【參考答案】D

81.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵的野生物種藥材是

【參考答案】A

82.野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，不得出口的是

【參考答案】A

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［83-84］

A．甲類非處方藥B.處方藥

C．乙類非處方藥D.第二類精神藥品

83.在店內可以陳列，但不得采用開架自選的是

【參考答案】B

84．在店內不得陳列，并必須存放在專柜中的是

【參考答案】D

［85-87］

A．民事責任

B.刑事責任

C．行政處罰

D.行政處分

85.吊銷許可證屬于

【參考答案】C

86.責令停產停業(yè)屬于

【參考答案】C

87.因藥品缺陷向患者賠償屬于

【參考答案】A

［88-90］

A．１日常用量

B.不超過１５日常用量

C． 不超過３日常用量

D.不超過７日常用量

88.醫(yī)療機構門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>

【參考答案】D

89.醫(yī)療機構為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>

【參考答案】A

90.醫(yī)療機構門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>

【參考答案】C

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三、綜合分析選擇題（共20 題，每題1 分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有１個最符合題意）

（一）

甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。

乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

91.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品是

A． 化學藥制劑

B.中成藥

C． 抗生素制劑

D.抗腫瘤藥品

【參考答案】D

92.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品是

A．麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C． 第一類精神藥品

D.疫苗

【參考答案】B

93.下列藥品中，甲和乙藥品經(jīng)營企業(yè)都不能經(jīng)營的藥品是

A．治療性生物制品

B.含麻黃堿類復方制劑

C．醫(yī)療機構制劑

D.中藥飲片

【參考答案】C

94.根據(jù)乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，其可以開展經(jīng)營的藥品是

A． 藥品類易制毒化學品

B.含麻黃堿類復方制劑

C．肽類激素（不包括胰島素）

D.蛋白同化制劑

【參考答案】B

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（二）

A 制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產品在市場上口碑很好，B 制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計的與A 制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽假冒了A 制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。

95.在不正當競爭行為中，B 制藥公司假冒注冊商標的行為應定性為

A．混淆行為

B.限制競爭行為

C． 詆毀商譽行為

D.侵犯商業(yè)秘密行為

【參考答案】A

96.關于上述信息中所指的藥品注冊商標的說法，正確的是

A．藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未經(jīng)注冊的商標

B.藥品不能申請注冊商標

C．藥品說明書中的藥品注冊商標必須印制在通用名稱同行的邊角上

D.注冊商標的單子面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【參考答案】A

97.如果上述信息中的B 企業(yè)的藥品廣告批準文號屬于提供虛假材料申請而取得，藥品廣告審查機關應當撤銷藥品廣告批準文號，同時還應

A．3 年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

B.1 年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C．1 年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

D.3 年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

【參考答案】A

（三）

在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

98.上述信息中所指的死忠情形，應按假藥或者假藥論處的是

A．多加矯味劑生產兒童退熱藥

B. 多加藥用淀粉生產降壓藥

C．藥品超過有效期

D.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的

【參考答案】D

99.上述信息中所指的生產假劣藥情形，屬于在處罰幅度內從重處罰的是

A．多加藥用淀粉生產降壓藥

B.藥品超過有效期

C．外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的

D.多加矯味劑生產兒童退熱藥

【參考答案】D

100.根據(jù)較高人民法院，較高人民檢察院的《關于辦理危害藥品安全刑事案件使用法律若干問題的解釋》，針對第四種情形，如果所在企業(yè)生產金額達到100 余萬元，已經(jīng)銷售金額達到15 萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應該認定為

A．足以危害人體健康

B.其他特別嚴重情節(jié)

C．對人體健康造成嚴重危害

D.其他嚴重情節(jié)

【參考答案】B

101.根據(jù)藥品管理法、刑法及其相關司法解釋，針對第四種情形，如果所在的藥品生產企業(yè)生產金額達到100 余萬元，已經(jīng)銷售金額達到15 萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關于企業(yè)和相關責任人法律責任的說法，錯誤的是

A．藥品監(jiān)督管理部門應當?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任

C．本案應已交公安機關，追究刑事責任

D.本案中直接負責的主管人員和其他直接責任人員的刑事責任是“處10 年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產”

【參考答案】B

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（四）

某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。是滴調查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店要貴上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30 余種，貨值金額5000 元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000 元。當事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品生產許可證》。

102.關于獸藥與藥品管理法中的藥品關系的說法，正確的是

A．《藥品生產許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品

C．獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理

D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【參考答案】D

103.下列關于甲獸藥店違法行為定性與處理的說法，正確的是

A．甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應以無證經(jīng)營藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應以銷售假劣藥品論處

C．銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權經(jīng)營

D.本案甲獸藥店違法行為應當由當?shù)孬F藥管理部門查處，不應當由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

【參考答案】A

（五）

某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風、防蟲、防暑設備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調控、報警的設備，冷庫制冷設備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3 月2 日、3 月3 日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。

104.從該藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫3 月2 日、3 月3 日兩天的相對濕度記錄來看，對倉庫的相對濕度的判斷正確的是

A．3 月2 日、3 月3 日都沒有超過規(guī)定的要求

B. 3 月2 日超過規(guī)定的要求，3 月3 日沒有超過規(guī)定的要求

C．3 月2 日沒有超過規(guī)定的要求，3 月3 日超過了規(guī)定的要求

D. 3 月2 日、3 月3 日都超過了規(guī)定的要求

【參考答案】B

105.關于該藥品經(jīng)營企業(yè)的設施設備和管理的說法，錯誤的是

A．該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應當有專用庫房和養(yǎng)護工作場所

B．對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳

C．該藥品經(jīng)營企業(yè)有一個獨立冷庫，付惠經(jīng)營疫苗的要求

D．該企業(yè)還應有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【參考答案】C

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（六）

某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設施設備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。

106.從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是

A． 向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)

B． 向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是醫(yī)療機構，但該企業(yè)不是醫(yī)療機構

C． 向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)

D．向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請者首先必須是藥品生產企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產企業(yè)

【參考答案】A

107、鑒定上述材料中企業(yè)已經(jīng)具備主體資格，現(xiàn)欲從事向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，該企業(yè)應具備的條件，錯誤的是

A.應具備藥學或者相關專業(yè)本科學歷的專職人員負責網(wǎng)上實時咨詢

B.應具備健全的網(wǎng)絡交易與安全保障措施以及完整的管理制度

C.應具備完整保存交易記錄的能力、設施和設備

D.應具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能

【參考答案】A

（七）

余某，現(xiàn)年35 歲，2004 年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010 年經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011 年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經(jīng)營。

2013 年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1 個月。2015 年3 月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300 瓶和“喘立消丸”400 瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關處理。

108.余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關規(guī)定的是

A.擔任藥店負責人但不參與藥品質量管理

B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》，并擔任藥店負責人

C.作為醫(yī)療機構藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

D.在擔任醫(yī)療機構藥劑人員的同時，在藥店掛證擔任執(zhí)業(yè)藥師。

【參考答案】C

109.關于余某酒駕行為所受的法律責任以及對于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的說法，正確的是

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊

C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形

【參考答案】A

110.關于藥店銷售假藥，余某對此應當承擔的法律責任是

A.余某未參與實際經(jīng)營，不負法律責任

B.因銷售藥品未造成嚴重后果，余某不需要負刑事責任

C.余某作為直接負責人犯銷售假藥罪

D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構成銷售假藥罪。

【參考答案】C

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四、多項選擇題（共10 題，每題1 分，每題的備選項中，有2 個或2 個以上符合題意，選錯，少選不得分）

111.關于GAP 說法，正確的有

A.從事中藥材生產的企業(yè)必須通過GAP 認證并取得GAP 證書

B.GAP 適用于中藥材（植物藥和動物藥）生產全過程

C.實施GAP 有利于促進中藥標準化、現(xiàn)代化

D.GAP 是中藥材生產質量管理規(guī)范

【參考答案】BCD

112.根據(jù)《處方管理法》，下列關于處方限量的說法，正確的有

A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級以上醫(yī)院內使用

B.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，煎咸魚醫(yī)療機構內使用

C.急診處方一般不超過3 日用量

D.門診處方一般不得超過7 日用量

【參考答案】BC

113.根據(jù)刑法機器相關司法解釋，下列關于走私，非法買賣麻黃堿類復方制劑的刑事責任說法，正確的有

A.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進行非法買賣，達到定罪數(shù)量標準的，以非法買賣制劑毒物品罪處罰

B.以加工、提煉制毒藥物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，達到定罪數(shù)量標準的，以走私毒物品罪處罰

C.以加工，提煉制度物品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數(shù)量標準的，以非法買賣

制毒物品罪處罰

D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數(shù)量標準的，以制造毒品罪處罰

【參考答案】ABCD

114.根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構藥事組織機構的說法，正確的有

A.二級以上醫(yī)院藥學部門負責人，應具備高等血藥藥學專業(yè)本科以上學歷及本專業(yè)高級技術職務任職資格

B.各醫(yī)療機構應根據(jù)醫(yī)院級別分別設置藥學部，藥劑科或藥房

C.醫(yī)療機構藥學部門具體負責藥品管理，藥學技術服務和藥事管理工作

D.各級醫(yī)療機構應當設立藥事管理與藥物治療學委員會

【參考答案】ABC

115.調整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有

A.以上是藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價

B.基本藥物的應用情況監(jiān)測和評估

C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

D.我國疾病譜的變化

【參考答案】ACDB

116.執(zhí)業(yè)藥師的主要職責是保障藥品質量和指導用藥，具體職責包括

A.臨床藥學工作

B.開展治療藥物監(jiān)測

C.提供用藥信息

D.處方審核

【參考答案】ABCD

117.關于基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理的說法，正確的有

A.定點零售藥店對外配處方要分別管理，單獨建賬，定期向社會保險經(jīng)辦機構報告服務和費用發(fā)生情況

B.定點零售藥店應配備和實行“零差率”銷售基本藥物

C.定點零售藥店應具備及時供應基本醫(yī)療保險用藥的能力

D.定點零售藥店應具備24 小時提供服務的能力

【參考答案】ACD

118.下列藥品屬于藥品類易制毒化學品的有

A.麥角新堿

B.盈利濃縮物

C.麻黃浸膏

D.麥角酸

【參考答案】ACD

119.根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，提供商品和服務的經(jīng)營者應當承當?shù)牧x務包括

A.經(jīng)營者收集，使用消費者個人信息應當遵循合法、正當、必要的原則，明示手機、使用信

息的目的、方式和法內，并經(jīng)消費者同意。

B.經(jīng)營者不得采用格式合同提請消費者注意商品或服務質量、價款、履行期限、安全注意事項和風險警示

C.經(jīng)營者向消費者提供有關商品或服務質量、性能、用途、有效期限等信息、應當真實、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳

D.經(jīng)營者應當保證其提供的商品或服務符合保障人身、財產安全的要求

【參考答案】ACD

120.根據(jù)《非處方藥專用標識管理規(guī)定（暫行）》，關于非處方藥標識管理規(guī)定的說明，

正確的有

A.乙類非處方藥專用標識為綠色

B.甲類非處方藥專用標識為紅色

C.非處方藥專用標識圖案分為紅色和綠色

D.經(jīng)營非處方藥的企業(yè)指南性專用標識為紅色

【參考答案】ABC