2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題及答案

2017年執(zhí)業(yè)藥師考試即將開始，希賽執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)在此祝各位取得理想的成績！為了幫助考生更好地熟悉考試題型及考試知識點，特搜集整理了2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題及答案供大家參考。

1.下列藥學技術人員，符合藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、學歷和工作年限要求的是(　)。

A.甲某，藥學專業(yè)中專學歷，從事藥學專業(yè)工作25年，主管藥師(中級職稱)，報考藥學類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

B.乙某，中藥學專業(yè)大學專科學歷，充實中藥學專業(yè)工作10年，副主任中藥*(副高級職稱)，報考中藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

C.丙某，香港居民，藥學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作2年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

D.丁某，臨床醫(yī)學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作4年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

答案：D

2.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是

A.生化藥品

B.血液制品

C.化學原料藥

D.獸藥

答案：D

3.下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是

A.藥品再評價

B.藥品不良反應的調查

C.藥物臨床應用管理

D.藥品召回

答案：C

4.應經(jīng)單獨論證才能納入《基本藥物目錄》遴選范圍的是

A.含有瀕危野生動物植物藥材的中成藥

B.非臨床治療首選的化學藥品

C.除急救、搶救用藥外的生產品種

D.易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥

答案：C

5.基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是A

A.優(yōu)先選擇、合理使用

B.強制采購、優(yōu)

C.價格優(yōu)先、質量合格

D.以獎代補、全

答案：A

6.下列屬于食品藥品監(jiān)督管理總局職責的是

A.負責藥品價格的監(jiān)督管理工作

B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格

D.

答案：B

7.右圖的專有專識（印刷在最小包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍色）

A.易制毒化品專有

B.興奮劑專用標識

C.疫苗專用標識

D.免疫規(guī)劃專用標識

答案：D

8.關于保健食品的說法，錯誤的是

A.適用于特定人群，具有調節(jié)機體功能作用

B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據(jù)

C.不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害

D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用

答案：D

9、組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究，承擔仿制藥品質量與療效一致性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術機構是

A、食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

B、食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

C、藥典委員會

D、中國食品藥品檢定研究院

答案：D

10.根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，關于藥品批發(fā)企 藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是

A.實施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢 查

B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗貨時應當開 箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗 貨，驗收合格盡快送入冷庫

D.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過 程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況，不符合溫度 要求的應當拒收

答案：C

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11.根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，關于藥品儲存與 養(yǎng)護要求的說法，正確是

A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放

B.不同批號的藥品必須分庫存放

C.藥品與非藥品必須分庫存放

D.外用藥與其他藥品必須分庫存放

答案：A

12.《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）認證制度是 對藥品生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于  GMP 認證程序的是

A.申請、受理

B.現(xiàn)場檢查

C.飛行檢查

D.審批與發(fā)現(xiàn)

答案：C

13.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例，取得《麻醉 藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構，需承擔“ 由設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責令限制改正，給予警告， 逾期不改正的，處于5000以上1萬以下罰款；情節(jié)嚴重 的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他責任 人員依法給予降級、撤職，開除的處分”的法律責任的 違法情形是

A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定 進行處分專冊登記的B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處分資格的執(zhí)業(yè)醫(yī) 師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的。C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和 第一類精神藥品處分的D.處方調配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一 類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的。答案：A

14.根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進蛋白質合成 和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于

A.蛋白同化制劑B.刺激劑 C.血液興奮劑D.肽類激素

答案：A

15.甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復方甘草片 的行為，不符合規(guī)定的是

A.乙從甲購進并銷售給丙

B.甲從藥品生產企業(yè)購進并銷售給乙

C.甲從藥品生產企業(yè)購進并銷售給醫(yī)療機構

D.乙從甲購進并銷售給零售藥店

答案：A

16.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內取得麻 醉藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品，應當經(jīng)

A.藥品監(jiān)督管理部門批準B.批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準 C.醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準D.批發(fā)企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準答案：B

17.關于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理 的說法，錯誤的是A.特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，應經(jīng)食品 藥品管理總局注冊B.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規(guī) 定C.嬰幼兒配方食品的產品配方應向省級藥品監(jiān)督管理部 門備案D.嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制，實施逐 批檢驗

答案：C

18.根據(jù)甲醫(yī)療機構和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產企業(yè)生產的某一藥品存在安全隱患，承擔該藥品召回的責任主體是

A.丙藥品生產企業(yè)

B.甲醫(yī)療機構

C.乙藥品零售企業(yè)

D.藥品監(jiān)督管理部門

答案：A

19.根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》》（國發(fā)〔2015〕44號），新藥是指

A.與原研藥品質量和療效一致的藥品

B.未曾在中國境內上市銷售的藥品

C.未曾在中國境內外上市銷售的藥品

D.已有標準的藥品

答案：C

20.下列文字圖案在藥品標簽中可以出現(xiàn)的是

A.進品原料

B.XX省轉銷，XX總代理

C.企業(yè)形象標志，企業(yè)防偽標識

D.印刷企業(yè)，印刷批次

答案：C

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21.根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理》，關于醫(yī)院藥師工作職責的說法，錯誤的是

A.負責處方或用藥醫(yī)囑審核

B.負責指導病房（區(qū)）護士請領，使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調整建議

D.開展藥品質量檢測，對所在醫(yī)院的藥物治療全負責

答案：D

22.關于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責任敘述錯誤的是

A.有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款

B.沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款

C.情節(jié)嚴重的，撤銷藥品批準證明文件

D.構成犯罪的，追究刑事責任

答案：B

23.根據(jù)《中華人民共和國反不正當竟爭法》，下列不正當競爭行為的定性，不屬于限制競爭行業(yè)的是

A.具有獨占地位的經(jīng)營者，指定他人購買本企業(yè)的商品

B.政府及其所屬部門不準外地商品進入本市場

C.在藥品招標中，投標者互相串通，故意抬高標價

D.個體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權利人的商業(yè)秘密

答案：D

24.根據(jù)《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥品種保護的是

A.天然藥物提取物

B.天然藥物提取制劑

C.中藥人工制品

D.已申請專利的中藥制劑

答案：D

25.藥品廣告必須符合合法性和科學性要求，不得在藥 品廣告中出現(xiàn) A.忠告語B.藥品生產批準文號C.醫(yī)療機構名稱、地址D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱答案：C

26。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準文號格 式符合規(guī)定的是 A. 國衛(wèi)藥注字 J20160008B.國藥準字 S20143005C.國食藥準字 Z20163026D.國食藥監(jiān)字H20130085

答案：B

27、根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是

A.藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構處方集合基本用藥供應目錄

B.所有醫(yī)院必須設立藥事管理與藥物治療學委員會

C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構常設行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業(yè)技術服務和藥事管理工作

答案：A

28.基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構應加強合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險藥品時，應提高的原則是

A.先注射制劑后口服制劑

B.先選乙類目錄后選甲類目錄

C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用

D.先緩控釋劑型后常釋劑型

答案：C

29.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應列出全部輔料名稱的是

A.處方藥

B.注射劑

C.獲得中藥一級保護的中藥品種

D.麻醉藥品和第一類精神藥品

答案：B

30.按照全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權的精神，分批取消或調整了一部分與藥品相關的行政審批事項，下列項目屬于已補取消消審批的事項是

A.藥品委托生產許可

B.中藥材GAP認證

C.藥品零售企業(yè)GSP認證

D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批

答案：B

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31.根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者有權要求經(jīng)營者提供檢驗保格證明，這在消費者權利中屬于

A.公平交易權

B.監(jiān)督批評權

C.真情知悉權

D.受尊重權

答案：C

32.從批準文號格式判斷，屬于國產特殊用途化妝品的是

A.國妝備進字JXXXXX

B.國妝特字GXXXX號

C.國妝進特字（年份）第XXXX號

D.國妝特字（年份）第XXXX號

答案：B

33.根據(jù)《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的指導意見》，我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的基本思路是

A.取消與社會保險經(jīng)軒機構簽訂服務協(xié)議的要求，加強基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查和簽訂服務協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進行干預

C.嚴格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機構與附符合條件的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議的程序

D.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議的程序

答案：D

34.屬于瀕臨來絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實行

A.二級保護

B.三級保護

C.限量出口

D.一級保護

答案：D

35.藥品調劑人員在調配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時，應采取措施是

A.作為不合法處方，拒絕調配，并按照有關規(guī)定報告

B.告知處方醫(yī)師，并請其確認和簽字后，方可調劑

C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術人員復核簽字后，方可調劑

D.對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調劑

答案：B

36.根據(jù)《較高人民法院、較高人民檢察院關于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是

A.生產的假藥屬于疫苗的

B.生物的假藥屬于注射劑的

C.醫(yī)療機構工作人員銷售假藥的

D.藥品檢驗機構工作人員銷售假藥的

答案：D

37.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，需要報告所有不良反應的是

A.首次獲準進口5年內的進口藥品

B.企業(yè)首營品種

C.所有進口藥品

D.過監(jiān)測期的國產藥品

答案：A

38.根據(jù)《進口藥材管理辦法（試行）》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥材批件》的說法，錯誤的是

A.多次使用批件的有效期為5年

B.一次性有效期批件的有效期為1年

C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4們順序號

D.對于瀕危物種藥材和首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件

答案：A

39.關于保健食品的說法，錯誤的是

A.適用于特定人群，具有調節(jié)機體功能人生用

B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據(jù)

C.不得對人體產生急生怕、亞急性或慢性危害

D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用

答案：D

40.下列關于藥品類易制毒化學品購銷行為的說法，錯誤的是

A.購買品類易制毒化學品原料藥必須取得（購用證明）

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素

C.藥品類易制毒化學品只能使用現(xiàn)金或實物進行交易

D.銷售藥品類易制毒化學品應當逐一建立購買檔案

答案：C

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【41-43】

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

41.為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

答案：A

42.為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

答案：B

42.為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

答案：C

【44-46】

A.商務部

B.食品藥品監(jiān)管管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.衛(wèi)生與計劃生物委員會

44.承擔中藥材生產扶持項目管理和藥品儲備管理工作的部門是

答案：C

45.負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準的部門

答案：A

46.負責組織制定藥物政策和基本藥物制度的部門是

答案：D

【47-48】

A.法定代表人或企業(yè)負責人

B.質量管理人員

C.企業(yè)質量管理部門負責人

D.企業(yè)質量負責人

47.在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質要求為“應當是具有大學本科學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗”的是

答案：D

48.在藥品零售企業(yè)中，人員資質要求為“應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是

答案：A

【49-50】

A.行政處分

B.民事責任

C.刑事責任

D.行政處罰

藥物臨床試驗機構以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監(jiān)管管理部門責令停止違潛行為，給予警告；情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格；構成犯罪的，依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任。

49.“情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格”，其中的“取消其藥物臨床試驗機構資格”屬于

答案：D

50.“對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任”

答案：B

【51-53】

A.至少2年

B.致少5年

C.至少1年

D.致少3年

51.急診處方保存期限是

答案：C

52.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是

答案：A

53.麻醉藥品處方保存期限是

答案：D

【54-55】

A.醫(yī)療機構制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

54.可以取得廣告批準文號，但只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的藥品是

答案：C

55.獲得廣告批準文號可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的藥品是

答案：B

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【56-57】

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素

C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

56.藥品零售企業(yè)不得銷售的是

答案：B

57.藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是

答案：D

【58-60】

A.向所在省級工商管理部門辦理備案

B.向所在省級工商管理部部門申請并取得藥品廣告批準文號

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

58.發(fā)布進口藥品廣告的審查程序是

答案：C

59.發(fā)布非處方藥廣告的程序是

答案：C

60.異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是

答案：D

【61-62】

A.評價抽驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.監(jiān)督抽驗

61.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進行的有針對性的抽驗屬于

答案：D

62.每批生物制品出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于

答案：B

【63-64】

A.20日內

B.10日內

C.30日內

D.15日內

63.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重（非死亡病倒）藥品不良反應，應當及時報告，報告的時限是

答案：D

64.進口藥品在境外發(fā)生嚴重藥品不良反應，藥品生產企業(yè)在獲知之后應及時報告，報告的時限是

答案：C

【65-67】

A.后果特別嚴重

B.其他嚴重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴重危害

D.其他特別嚴重

《較高人民法院較高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑警案件適用的法律若干問題的解釋》，對產生、銷售假劣藥認定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重的危害”、“其他特別嚴重情節(jié)”及“后果特別嚴重”的情形進行解釋

65.生產、銷售假藥，至人重度殘疾，屬于

答案：A

66.生產、銷售假藥，造成輕傷的，屬于

答案：C

67.生產、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于

答案：D

【68-79】

A.首次進品的屬于補充維生素、礦特質的保健食品

B.特殊醫(yī)學配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品

68.注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進行管理）的是

答案：C

69.參照藥品管理要求進行管理，應經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是

答案：B

70.屬于特殊食品，應報食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是

答案：A

【71-72】

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

重點保護的野生藥材物種實行三級管理

71.作為一級保護野生藥材的是

答案：C

72.作為二級保護野生藥材的是

答案：D

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【73-74】

A.限制人生自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒收違法所得

73.在行政處罰時可使用簡易程序的是

答案：C

74.只能由公安機關實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權的行政處罰是

答案：A

【75-77】

A.復方甘草片

B.含可待因復方口服液體制劑

C.含麻黃堿復方制劑

D.藥品類易制毒化學品單方制劑

75.列入第二類精神藥品管理的是

答案：B

76.零售藥店銷售時，應當查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是

答案：C

77.納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零食藥店不得銷售的是

答案：D

[78-79]

A、從天然藥物中提取的？？？？

B、醫(yī)療用毒性中藥飲片

C、相當于一級保護野生藥材物種的人工制成品

D、重點保護野生藥材

根據(jù)《中藥品種保護條例》

78?？梢陨暾堉兴幰患壉Ｗo品種的是

答案：C

79.可以申請二級保護但不能申請一級保護的中藥品種是

答案：A

【80-82】

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3.年

D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和相關規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應憑證

80.藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應憑證的保存期限是

答案：C

81.藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應憑證的保存期限是

答案：C

82.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是

答案：A

【83-85】

A.阿普唑侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》

83.屬于第一類精神藥品的是

答案：C

84.屬于第二類精神藥品的是

答案：A

85.屬于麻醉藥品的是

答案：D

【86-88】

A.【注意事項】

B.【成份】

C.【禁忌】

D.【不良反應】

86.欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內容，可查詢的說明書項目是

答案：A

87.欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是

答案：B

88.列出藥品不能應用的人群的說明書項目是

答案：C

【89-90】

A.藥品再評價B.IV期臨床試驗C.I 期臨床試驗D.藥理毒理研究

89.屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規(guī)范的是

答案：D

90.屬于上市后研究工作，應遵循GCP規(guī)范的是

答案：B

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三.綜合分析選擇題

2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經(jīng)批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

93.根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是

A、第一類醫(yī)療器械

B、醫(yī)療用毒性藥品

C、第二類醫(yī)療器械

D、第三類醫(yī)療器械

答案：A

94.根據(jù)上述信息，下列關于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是

A、該企業(yè)購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關規(guī)定

B、 連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

C、藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營。

D、第二類精神藥品屬于化學制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法。

答案：B

95.根據(jù)上述信息，“港藥”正紅花油是

A假藥論處

B假藥

C劣藥論處

D劣藥

答案：A

96.該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在 崗時，應采取的措施是

A.不必掛牌告知，但應停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

答案：D

某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業(yè)行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。

97.上述信息中的更改生產批號的復方氨基酸膠囊應認定為

A.假藥

B.按劣藥論處

C.劣藥

D.按假藥論處

答案：B

98.根據(jù)上述信息，該藥品生產企業(yè)刑事責任的認定，正確的是

A.構成生產、銷售假藥罪

B.構成生產、銷售偽劣產品罪

C.構成生產、銷售劣藥罪

D.構成無證生產、經(jīng)營藥品罪

答案：C

99.關于上述信息中的藥品生產企業(yè)和主要責任人可能承擔的法律責任的說法，正確的是

A.直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產、經(jīng)營活動

B.只需承擔行政責任，不需要承擔刑事責任

C.按生產銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.按生產銷售偽劣產品罪承擔刑事責任

答案：B

100.上述信息中的醫(yī)療機構工作人員丁某的行為可以認定為

A.生產假藥

B.銷售假藥

C.銷售劣藥

D.生產劣藥

答案：C

甲藥品生產企業(yè)經(jīng)批準可以生產第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產企業(yè)持有與甲藥品生產企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書

答案：

101.甲藥品生產企業(yè)可以委托乙藥品生產企業(yè)生產藥品的情形是

A、甲藥品生產企業(yè)生產線出現(xiàn)故障不再具有生產能力

B、甲藥品生產企業(yè)的某藥品部分生產工序過于復雜，希望該部分生產工序委托生產的

C、甲藥品生產企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應的

D、甲藥品生產企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產整頓處罰的

答案：C

102.甲藥品生產企業(yè)可以委托乙藥品生產企業(yè)生產的品種是

A、生物制品（注射劑型）

B、第二類精神藥品（口服劑型 ）

C、心血管類藥品（注射劑和片劑）

D、中藥注射液和中藥提取物

答案：C

103.如果甲藥品生產企業(yè)欲生產中藥飲片，關于其生產 行為的說法，正確的是

A.必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產

B.必須持有生產中藥飲片的《藥品GMP 證書》

C.可以外購中藥飲片半成品進再加后銷售

D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售

答案：B

2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23 日公布了《國務院關于修改（疫苗流通和預防接種管理 條例）的決定》（國務院令第668號）（一下簡稱《決 定》）。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消 疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納 入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防 控制機構組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制 機構向疫苗生產企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單 位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度 ，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定建立疫苗全 程追溯制度。

104.上述信息中所指第二類疫苗是

A.由公民自費并切自愿受種的疫苗

B.政府免費向公民提供的疫苗

C.疫苗接種單位自主采購的疫苗

D.疫苗生產企業(yè)自主供應的疫苗

答案：A

105.從上述信息分析，關于第二類疫苗流通方式，正確 的是

A.由省級疾病防控制機構統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位

B.縣級疾病預防控制機構通過交易平臺向疫苗生產企業(yè) 采購，由疫苗生產企業(yè)配送至縣級疾病預防控制機構， 再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級疾病預防控制機構通過交易平臺采購后，委托 局別冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預防控 制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產企業(yè)集中采購 ，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預防控制機構，再由 縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位

答案：B

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2015年6月25日，食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《 關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015 年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生 產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。

106.上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對 2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認定，正確的是

A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效 期

B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期

C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效 期

D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效 期

答案：C

107.該藥品零售企業(yè)負責人在接到停止生產、銷售、使 用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑 片的處理，錯誤的是

A.停止銷售并下架

B.配合生產企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用

D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

答案：D

110、如果某零售藥店不同意？？與？某發(fā)生爭議，下列關于雙方解決爭議的方式中，錯誤的是

A、向衛(wèi)生行政管理部門？？

B、繼續(xù)？？和解

C、請求消費者權益保護協(xié)會調解

D、向人民法院提起訴訟

四、多項選擇題

111、關于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有

A、醫(yī)療機構蛋白同化制劑，肽類激素處方應當保存兩年備查

B、蛋白同化制劑應儲存在專庫或專柜中，應有專人負責管理

C、經(jīng)營蛋白同化制劑，肽類激素時，應嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質證明材料，建立客戶檔案

D、藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應當嚴格按照處方藥管理

答案：ABCD

112、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，關于醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理的說法，正確的有

A、村衛(wèi)生室，診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準

B、嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

C、醫(yī)療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種

D、醫(yī)療機構應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制

答案：ABCD

113、下列有關法律效力層次的說法，正確的有

A、在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

B、下位法違反上位法規(guī)定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷

C、上位法的效力高于下位法

D、在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定

答案：ABC

114、下列情況屬于違法情形的有

A、丙藥材公司發(fā)運的中藥材的包裝上注明品名、產地、日期、調出單位、質量合格標志

B、甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產地

C、張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片

D、乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進飲片分包裝后，重新貼簽銷售

答案：BCD

115、關于藥品生產、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動的說法，正確的有

A 、藥品生產、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥

B、藥品生產、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質證明文件或票據(jù)

C、藥品經(jīng)營企業(yè)應按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥

D、藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產和接受委托生產的藥品，不得銷售他人生產的藥品

答案：ABC

116、關于在電視臺，廣播電臺上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有

A、已經(jīng)審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準文號

B、電視臺、廣播電臺不得發(fā)布涉及改善和增強性功能內容的藥品廣告

C、只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告

D、針對未成年人的廣播電視頻道。節(jié)目、欄目、不得發(fā)布藥品廣告

答案：ACD

117、根據(jù)《基本藥物目錄管理辦法》，應當從基本藥物目錄中調出的品種有

A、發(fā)生藥品不良反應的

B、根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

C食品藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準證明文件的

D、相應的藥品標準被修改的

答案：BC

118、根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號），我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務包括

A、改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內開展臨床試驗，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗

B、對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

C、對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價

D、開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥

答案：ABC

119.乙類非處方藥應是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應作為乙類非處方藥的有

A、含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品

B、中西藥復方制劑

C、兒童用藥（非維生素、礦物質類）

D、含毒性藥材的口服中成藥

答案：ABCD

120、關于違反藥品易制毒化學品管理的刑事法律責任的說法，正確的有

A、以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，構成犯罪的，以制造毒物品罪處罰

B、將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、 改變形態(tài)后進行非法買賣，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

C、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰

D、麻黃堿類復方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

答案：ABC