?2019年4月自考藥事管理學(xué)(二)01763試題答案
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2019年4月自考藥事管理學(xué)(二)01763試題答案
一、單項(xiàng)選擇題:每小題1 分,共 15 分。
1.B2.C3.A4.C5.C6.A7.B8.C9.D10.A11.B12.C13.D14. D15.B
二、多項(xiàng)選擇題:每小題2 分,共 12 分。
16.ABCD
17.CD
18.ACE
19. ADE
20.BCE
21.ABCDE
三、填空題:每空1 分,共 10 分。
22.GCP GSP
23.Ⅲ期 300 例
24.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
25.3 日 7 天
26.所要求的目標(biāo) 時(shí)效性
四、判斷改正題:每小題2 分,共 6 分。
27.×( 1 分)改正 :“管理學(xué)”改為“藥學(xué)” (1 分)
28.√( 2 分)
29.×( 1 分)改正 :“核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)”改為“核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)和核定使用的商品”(1 分)
五、名詞解釋題:每小題3 分,共 12 分。
30.易制毒化學(xué)品是指國(guó)家規(guī)定管制的可用于制造麻醉藥品和精神藥品(1 分)的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì)(1 分),流入非法渠道又可用于制造毒品(1 分)。
31.凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告(1 分)含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證(功能主治)( 1 分)或者與藥品有關(guān)其他內(nèi)容(1 分),為藥品廣告。
32.藥品零售連鎖是指經(jīng)營(yíng)同類藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的若干門店(1 分),在同一總部的管理下,采取統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(1 分)、采購(gòu)?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)?;芾斫?jīng)營(yíng)的一種組織形式(1 分)。
33.藥品單位劑量調(diào)配系統(tǒng)是一種醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房協(xié)調(diào)調(diào)配和控制藥品的方法(1 分),又稱為單位劑量系統(tǒng)(1 分),即基于單位劑量包裝的發(fā)藥制度(1 分)。
六、簡(jiǎn)答題:每小題5 分,共 25 分。
34.新藥注冊(cè)特殊審批的情形包括:
(1)未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑( 1 分),新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑(1 分);
(2)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品(1 分);
(3)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥(1 分);
(4)治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥(1 分)。
35.報(bào)告范圍:新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)(1 分);其他國(guó)產(chǎn)藥品,報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)(0.5 分)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5 年內(nèi),報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)(1 分);滿 5 年的,報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)( 0.5 分)。
報(bào)告時(shí)限:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 15 日內(nèi)報(bào)告( 1 分),其中死亡病例須立即報(bào)告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)報(bào)告( 1 分)。
36.麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑(2 分),醫(yī)療用毒性藥品( 1 分),生物制品,多組分生化藥品(1 分),中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)( 1 分)。
37.GSP 規(guī)定,藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)??埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱( 1 分);質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格(1 分)和 3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷(1 分);質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格( 1 分)和 3 年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷(1 分)。
38.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品保管要做到的“六分開”是指:處方藥與非處方藥分開(1 分);基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品與其他藥品分開(1 分);內(nèi)用藥與外用藥分開(0.5 分);性能相互影響、容易串味的藥品與其他藥品分開(1 分);新藥、貴重藥品與其他藥品分開( 1 分);配制的制劑與外購(gòu)藥品分開(0.5 分)。
七、論述題:每小題10 分,共 20 分。
39.國(guó)家基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求,劑型適宜,價(jià)格合理,能夠保障供應(yīng),公眾可公平獲得的藥品(2 分)。國(guó)家基本藥物的遴選原則為:防治必需(1 分);安全有效( 1 分);價(jià)格合理( 1 分);使用方便( 1 分);中西藥并重( 1 分);基本保障( 1 分);臨床首選( 1 分);基層能夠配備( 1 分)。
40.A 企業(yè)的行為違反了藥品管理的有關(guān)法律(2 分);A 企業(yè)的行為違反了藥品管理法第48 條規(guī)定( 2 分),屬于生產(chǎn)假藥的行為 (2 分)。應(yīng)依據(jù)藥品管理法第73 條( 2 分)對(duì) A 企業(yè)給予沒收、罰款等處罰(2 分)。
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