初級藥師專業(yè)知識輔導：普通劑型生物等效性試驗的范圍

普通劑型生物等效性試驗的范圍

規(guī)定了對全身作用的普通劑型生物等效性試驗的設計、實施和評價的要求。

1.建立生物等效性的目的 生物等效性是仿制藥品申請的基礎。建立生物等效性的目的是證明仿制藥品和一個參比藥品生物等效，以橋接與參比藥品相關的臨床前實驗和臨床試驗。

2.適用范圍 本法的應用范圍僅限于化學藥物，不適用于活性組分沒有被明確定義的中藥。對于比較生物藥物和參比藥品的推薦方法參見《中國藥典》2015年版生物藥品的指導原則。在不能用藥物濃度證明生物等效性的情況下，少數(shù)例外可能需要藥效動力學或臨床終點試驗，這種情況可參照治療領域的專門指南。

注冊會員，初級藥師知識重點及海量試題都可盡收囊中！

小編推薦：

2019年藥師職稱考試報名時間、報名入口匯總表

更多資訊獲取可關注希賽網(wǎng)藥師職稱考試頻道，問題咨詢可撥打電話400-111-9811。